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KTV 국민방송

"인보사 투여환자 15년간 장기추적조사" [오늘의 브리핑]

KTV 뉴스중심

"인보사 투여환자 15년간 장기추적조사" [오늘의 브리핑]

등록일 : 2019.06.05

임소형 앵커>
식품의약품안전처가 인보사 사태 관련 환자안전 관리대책을 발표했습니다.
주요내용, 들어보겠습니다.

이의경 / 식품의약품안전처장
(장소: 서울지방식약청)

현재까지 인보사케이주에 대한 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단됩니다. 다만 만약의 경우에 발생할 수 있는 부작용에 대비하여 장기추적조사 등의 환자 안전 관리 방안을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립하였습니다.

우선, 식약처는 장기추적조사 대상 확인을 위해 병·의원 직접 방문하는 등 협조를 요청하였으며, 6.4일 현재 297개 의료기관, 1,303명의 환자가 장기추적조사를 위한 환자등록 시스템에 등록된 것으로 확인됐습니다,

아직 등록을 하지 않은 환자나 보호자께서는 투여받은 병·의원을 방문하시어 등록하여 주실 것을 당부드립니다.

또한 코오롱생명과학(주)으로 하여금 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 15년간 장기추적조사 하도록 하였으며 병의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 등의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 여부를 조사할 예정입니다.

추적조사는 최초투여 후 15년까지 주기적으로 병의원을 방문하여 유전자 검사 등 을 실시하고 추적관찰 자료를 분석하여 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획입니다.

참고로 15년 장기추적조사는 미국과 비교하더라도 가장 엄격한 기준을 적용한 것으로 볼 수 있으며, 향후 코오롱생명과학(주)으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받아 구체적인 의무 이행방안, 의약품과의 인과관계, 보상방안 등을 협의할 계획입니다.

식약처(한국의약품안전관리원)는 장기 추적 이외에도 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계하여 투여환자와 비교집단 간 이상사례 빈도 등을 추가적으로 조사 분석하여 건강상의 피해를 보시는 일이 없도록 환자 안전에 만전을 기할 계획기입니다.

식약처는 이번 사건을 계기로 기존에 발표한 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정이고,

추가로, 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐한 경우 처벌을 약사법상 가강 높은 수준으로 대폭 강화하겠습니다.

식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠습니다.

 

 

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