유용화 앵커>
정부가 코로나19 백신과 치료제의 신속한 임상시험을 위해 '긴급심사 지침'을 만들었습니다.
백신과 치료제 개발이 한층 속도를 낼 것으로 보이는데요.
박성욱 기자가 전해드립니다.
박성욱 기자>
세계 각국의 코로나19 백신 개발 경쟁이 갈수록 치열해지고 있습니다.
우리나라 역시 코로나19 유행 초기부터 치료제와 백신 개발에 본격적으로 뛰어들었습니다.
치료제와 백신 개발에서 가장 중요한 것은 임상시험, 즉 의약품의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험입니다.
임상시험이 신속하게 진행될수록 그만큼 개발이 앞당겨 지는 겁니다.
이에 따라 식품의약품안전처가 의료기관에 코로나19 치료제와 백신 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 긴급심사 지침을 만들었습니다.
긴급심사 지침에서는 심사 대상과 상세 절차, 심사 방법과 처리기한을 포함하고 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 했습니다.
먼저 임상시험책임자가 임상시험 심사 신청서를 제출하면 신청일로부터 1일 이내에 긴급심사 대상 여부를 결정합니다.
이어 긴급심사가 진행되는데 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감을 위해 원격 화상회의 등 비대면 회의로 심사를 진행할 수 있습니다.
심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보하도록 했습니다.
임상시험심사위원회 긴급심사 대상도 예시로 제시했습니다.
현존하거나 장래의 국가재난과 중대한 안전, 또는 생명과 관계된 경우, 임상시험에서 생명윤리나 안전에 중대한 위해가 발생할 우려가 있는 경우, 윤리적 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 생명과학기술을 이용한 임상시험일 경우입니다.
식약처는 이번 지침 제정으로 코로나19 치료제와 백신의 신속한 임상시험이 가능할 것으로 기대하며 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 지속하겠다고 밝혔습니다.
(영상편집: 박민호)
임상시험위원회 긴급심사 지침은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있습니다.
KTV 박성욱입니다.
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