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국내 제조 발사르탄서도 발암물질 검출 [오늘의 브리핑]

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국내 제조 발사르탄서도 발암물질 검출 [오늘의 브리핑]

등록일 : 2018.08.06

임소형 앵커>
앞서 전해드린대로 국내에서 제조한 발사르탄에서도 발암 물질이 검출됐는데요.
발사르탄과 관련 중간 조사 결과 브리핑, 직접 들어보겠습니다.

이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장
(장소: 식품의약품안전처 브리핑실)

식약처는 중국 제지앙화하이사 발사르탄에서 N-나이트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 이후 국내의 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거 검사를 포함한 조사를 하고 있습니다.

이 가운데 대봉엘에스㈜가 제조한 중국 룬두사의 조품을 수입하여 정제 과정을 거쳐서 제조한 일부 발사르탄 제품이 NDMA 잠정관리기준을 초과한 것으로 확인되었습니다.

현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지를 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품 22개 사, 59개 품목에 대해서도 잠정 판매 중단 및 처방이 제한되도록 조치하였습니다. 아울러, 화하이사가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행하고 있습니다.

우리 처는 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위하여 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정입니다.

앞으로 문제 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 8월 6일 0시를 기해 의약품안전서비스인 DUR 시스템을 통해 해당 의약품에 처방조제를 차단하고 건강보험 급여 정지를 실시하였습니다.

이번에 문제가 된 의약품을 처방받은 환자 분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방하거나 재조제를 받을 수 있습니다.

의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능합니다.

참고로, 재처방·재조제 시 발사르탄 성분 내 교환뿐 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있습니다.

기존에 처방을 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제 시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.

 

 

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