바이오헬스 규제 개선방안 정부합동브리핑

임인택 / 보건복지부 보건산업정책국장
(장소: 정부서울청사 별관 브리핑룸)


안녕하십니까?
보건복지부 보건산업정책국장 임인택입니다.

정부는 관계부처 합동으로 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 수립하여 1월 15일 오늘 혁신성장전략회의에서 의결하고 이에 따른 규제 개선을 적극 추진하기로 하였습니다.

바이오헬스산업을 미래 3대 주력산업으로 육성한다는 정부 방침 아래 ‘바이오헬스산업 혁신전략’을 2019년 5월 22일 수립·추진하였으며, 지난해 9월부터 현장의 규제개선 과제를 발굴하여 개선방안을 마련하였습니다.

이에 따라 연구 산업현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 하였습니다.

과제 설명을 드리겠습니다.

첫째, 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 가이드라인 마련 등을 추진합니다.

우리나라 병원은 잘 아시는 것처럼 방대한 의료데이터를 보유하고 있습니다. 그러나 그간 법적 제약으로 인해서 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기가 어려운 실정이었습니다.

작년 12월 말에 국회를 통과한 개인정보보호법이 물꼬를 트여졌습니다. 개정된 개인정보보호법에 따라 의료데이터 가명조치 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대됩니다.

의료 분야 데이터 활용에 대한 민간의 혼란을 예방하고 적극적인 활용을 견인하기 위하여 ‘의료데이터 활용 가이드라인’을 올해 상반기 중에 수립해서 발표할 예정입니다.

현재 재활용이 금지되고 있는 인체 폐지방을 폐기물관리법 개정을 통하여 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 추진할 방침입니다.

또한, ‘마이크로바이옴’, 인체대장미생물이라고 합니다. ‘오가노이드’, 장기유사체라고 합니다. 등의 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라서 연구자들의 혼란을 예방하기 위해서 기관생명윤리위원회 심의 가이드라인을 마련하여 제시하고자 합니다.

이를 통해서 생명연구자원에 대한 활용도를 높여 나갈 계획입니다.

바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 '명장' 제도를 신설합니다.

둘째, 혁신 의료기기 육성을 위해 가상현실·증강현실 의료기기 등 품목 제도를 신설하고, 의료기술, 신의료기술평가제도를 개선합니다.


현재 별도의 허가품목이 없는 가상현실·증강현실 기반 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진합니다.

또한, 인공지능 영상진단기기 등 혁신 의료기기에 대해서는 식약처 허가과정에서 우선심사 및 단계별 심사 등의 특례를 올해 상반기부터 제공할 계획입니다.

혁신의료기술에 대해 조기 시장진입을 허용하는 혁신의료기술 평가트랙의 적용 대상을 확대하는 등 신의료기술평가제도도 대폭 개선하도록 하겠습니다.

또한, 선진입 후평가제도를 현재 감염병 체외진단기기에서 전체 체외진단검사기기로 확대 실시하고자 합니다.

셋째, 질병예방 및 건강관리 서비스를 활성화하고자 합니다.

건강관리서비스 인증제를 도입하여 난립하고 있는 건강관리서비스에 대한 품질보증체계를 보장하고 건강 인센티브제 시범사업에 올해 착수하고자 합니다.

소비자 직접의뢰 유전자검사제도, ‘DTC’라고 칭합니다. 확대하기 위해서 올해 1월 중에 2차 시범사업에 착수하여 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진하고자 합니다.

넷째, 이중규제 등 불필요한 규제를 철폐합니다.

현재 오송 및 대구첨단의료복합단지에 입주한 기업이 생산시설 규모 제한을 3,000㎡로 받고 있는데 이를 5,000㎡까지 확대하여 생산시설 건축에 대한 부담을 완화하고자 합니다.

또한, 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이루어지고 있는 1등급·2등급 의료기기에 대한 전기용품 안전인증을 면제하여 업계에서 가지고 있는 이중규제의 부담을 해소하고자 합니다.

아울러, 환경부담금 납부 면제대상인 일회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령상 품목체계에 맞게 정비하여 의료기기 제조·수입업체들이 환경부담금에 대한 부담을 경감시키고자 합니다.

또한, 의료기기에 대한 민간전문성을 활용한 광고규제 합리화를 이루기 위해서 민간 주도의 광고심의위원회를 구성·운영하고자 합니다.

의료기기 공급내역 보고제도 개선으로 투명성을 높이고 판매대금 결제 지급기한 설정 등 의약품에 준하는 유통 투명화 질서 개선을 위한 입법을 추진하고자 합니다.

정부는 규제개선과 관련하여 현장 실태를 지속적으로 점검해 나갈 예정입니다. 보건복지부 차관과 민간전문가를 공동위원장으로 한 바이오헬스산업 혁신전략추진위원회를 적극적으로 가동하여 앞으로도 상시적인 규제발굴 개선 시스템을 운영하도록 할 방침입니다.

이번 규제 개선방안을 통해서 신산업 분야 연구환경을 개선하고, 인공지능 정밀의료 등 첨단 의료기술 개발을 촉진하여 바이오헬스산업의 혁신성장 및 일자리 창출을 더 가속화할 것으로 기대됩니다.

감사합니다.

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