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정책브리핑 수시방송

코로나19 치료제·백신 임상시험 진행 현황

회차 : 1272회 방송일 : 2020.10.27 재생시간 : 15:17

코로나19 치료제·백신 임상시험 진행 현황

양진영 / 식품의약품안전처 차장
(장소: 질병관리청 브리핑실)

식품의약품안전처 차장 양진영입니다.

오늘은 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 진행 현황과 독감백신 백색입자 시험 결과에 대해 설명드리겠습니다.

먼저, 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등에 대한 진행 사항입니다.

현재까지 국내에서 코로나19 치료제 24건, 백신 2건 등 총 26건의 임상시험이 승인되었습니다. 이 중 치료제에 대한 7건의 임상이 종료되었으며 현재 치료제 17건, 백신 2건 등 총 19건의 임상시험이 진행 중에 있습니다.

진행 중인 임상 중에서 제약업체가 진행하는 임상시험은 총 16건으로 최초로 사람에게 투여하는 1상이 6건, 코로나19 환자에게 투여되는 2상이 8건, 많은 환자에게 투여되는 3상이 2건입니다.

특히, 국내 개발의 경우는 치료제는 총 6개 품목, 백신은 1개 품목이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있습니다.

치료제의 경우는 항바이러스제 3개 품목, 중화항체치료제 1개 품목, 혈장분획치료제 1개 품목, 면역조절제 1개 품목입니다.

다음으로, 코로나19 치료제·백신의 신속 허가 심사체계에 대해 설명드리겠습니다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 허가가 신청되기 전부터 제품별 허가 전담 심사팀을 구성하여 사전 심사하는 고신속 프로그램을 운영 중에 있습니다.

현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 전담팀에서 비임상시험 자료를 사전 검토 중에 있습니다.

아울러, 3상 임상시험을 위한 자료 요건 및 설계 방법 등 코로나19 백신 개발 시 고려사항을 개정하여 백신의 신속한 임상시험 진입을 지원하고 있습니다.

식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

다음은 백색입자가 발견되어 회수 조치된 한국백신의 코박스플루4가PF주에 대하여 실시한 실험 결과를 말씀드리겠습니다.

백색입자 특성분석 실험 및 독감백신의 효과와 안전성 실험 결과 백신 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었습니다.

백색입자가 생성된 제품과 세계보건기구의 표준품 및 타사의 정상 제품을 대조군으로 하여 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과 대조군과 차이가 없었고, 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인하였습니다.

다음으로, 세계보건기구의 표준품과 비교하여 항원 함량 시험을 한 결과 기준에 적합하여 백신 효과에 문제가 없음을 확인하였습니다.

또한, 토끼를 이용한 독성시험 결과 주사 부위 피부가 붉게 되는 등 일반적인 반응 이외에 특이한 소견이 없어 백색입자에 대한 안전성을 확인하였습니다.

식약처는 백색입자와 관련하여 3차례에 걸친 전문가 논의를 진행하였으며, 그 결과 해당 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없는 것으로 판단하였습니다.

아울러, 식약처는 한국백신으로부터 해당 제품 회수를 완료했다는 보고를 받고 검증 확인 중에 있습니다.

국민 여러분께 독감백신의 백색입자 문제로 불안과 심려를 끼쳐 대단히 죄송스럽습니다. 식약처는 보건복지부, 질병관리청과 함께 백신 관리체계에 대한 개선대책을 마련하여 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하겠습니다.

감사합니다.



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