고령화와 건강에 대한 관심이 증가하면서 의료기기 분야가 빠르게 성장하고 있습니다.
국내에서도 스타트업 등에서 다양한 신제품을 개발하고 있지만, 규제에 가로막혀 어려움을 겪고 있는데요.
중소벤처기업부가 의료기기분야 규제를 혁신하기 위한 캠프를 열었습니다.
현장에 문기혁 기자가 다녀왔습니다.

수동휠체어에 전동장치를 부착하니 전동휠체어처럼 움직입니다.
손잡이 방향에 따라 휠체어가 이동하고, 스마트폰 앱을 통해서도 조작이 가능합니다.
한 스타트업이 개발한 이 전동장치는 수동휠체어와 전동휘체어의 장점을 결합한 제품이지만, 수동휠체어와 전동휠체어 어디에도 속하지 않아 의료기기로 인증받지 못하고 있습니다.
이처럼 창의적인 의료기기를 개발하고도 규제에 가로막힌 혁신기업을 돕기 위해 중소벤처기업부가 나섰습니다.
중기부는 복지부 등 관계부처를 비롯해 업계, 전문가와 함께 의료기기 분야 '규제해결 끝장캠프'를 개최했습니다.
여러 부처에 얽혀 있어 해결이 쉽지 않은 규제를 민관합동 토론을 통해 한번에 해결하는 자리로 마련했습니다.
신규 의료기기 인증 기준 등 모두 10개 과제를 논의했습니다.
녹취> 정성환 / 휠체어 전동기기 개발업체 관계자
“제품 개발 완료 단계에서 어떠한 인증을 받아야 하는지 확인해서 식약처에 문의를 드렸을 때 일단은 인증 기준이 없다는 말씀을 해주셨어요.”
녹취> 최수정 / 중소기업연구원 규제영향평가센터장
“스마트폰이 발달했기 때문에 의료기기인지 아니면 공산품인지 (판단하기) 어려운 경우가 많고요. 규제당국에서도 어려운 반면에, 또 정부의 지금까지의 (규제 관련) 전문성이 발휘될 수 있는...”
홍종학 중기부 장관은 이날 논의된 과제들은 관계부처 등과 협의해 끝까지 해결하겠다고 약속했습니다.
녹취> 홍종학 / 중소벤처기업부 장관
“오늘 토론과정에서 미해결된 과제는 옴부즈만 규제DB에 등재해 해결해나가는 한편, 기회가 되면 관계부처 장관께 직접 건의하는 방식으로 해결해나가도록 하겠습니다.”
한편, 중기부는 앞서 1차 규제해결 끝장캠프에서 e-모빌리티 분야 8개 과제를 논의한 가운데, 관계부처 협의 등을 거쳐 '개인형 이동수단의 도시공원 출입허용' 등 7개 과제를 해결했습니다.
KTV 문기혁입니다.

 

 

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