의약품 성분이 달라져 논란을 빚었던 관절염 유전자 치료제 인보사에 대해 당국이 허가 취소 결정을 내렸습니다.
관련 브리핑 직접 들어보겠습니다.
강석연 / 식약처 바이오생약국장
(장소: 식약처 브리핑실)
먼저 인보사케이주 2액의 최초세포 등에 대해 유전학적 계통검사를 실시한 결과 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인되었습니다.
두 번째, 또한 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과 허가 당시 제출한 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성하여 제출한 사실이 확인되었고,
2액의 최초세포 분석에서는 허가 당시에 신장세포가 아니라며 제출했던 자료와 달리 신장세포에서만 발견되는 특이유전자(gag·pol)가 검출되었습니다.
아울러 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품에 대한 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인하였다고 이미 공시하였고, 이러한 검사 결과를 이메일로 받은 것으로 보아 이미 당시에도 해당 사실을 알고 있었다고 판단됩니다.
이 외에도 추가 검증 과정에서 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했습니다.
이러한 사실을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다고 판단하여 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다.
식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인하였고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 결과 약물과 관련된 중대한 부작용은 없다는 점을 종합적으로 볼 때 현재까지는 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있습니다.
다만, 식약처는 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 환자에 대한 특별관리와 15년간 장기추적조사를 추진하고 있습니다.
연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기단계에 실시된 시험자료에 대해 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고, 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하며 연구개발과 제조 등에 사용된 세포의 유전학적 계통검사 결과 제출을 의무화할 예정입니다.
아울러 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조품질 기준을 마련하고 점검을 강화하며, 장기추적조사 의무화도 추진하겠습니다.
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