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KTV 대한뉴스 월~금요일 19시 30분

의료 신기술 규제혁신···시장 진입 기간 단축

회차 : 24회 방송일 : 2018.07.19 재생시간 : 02:13

유용화 앵커>
앞서 문재인 대통령이 의료기기 규제혁신 현장에 방문했다는 소식 전해드렸는데요.
그렇다면 의료기기 인허가 규제 개편 어떻게 진행될까요?
구체적 내용을, 이혜진 기자가 전해드립니다.

이혜진 기자>
의료기기 산업은 4차 산업혁명시대 유망업종으로 꼽히지만, 규제가 많아 빠른 기술 변화에 따라가지 못하고 있다는 지적을 받아왔습니다.
의료 신기술이 우리 시장에 진입하기까지 걸리는 시간은 최장 520일.
식약처에서 허가를 받고, 급여대상 여부를 확인한 뒤 보건복지부의 신의료기술 평가와 보험급여 등재작업까지 많은 절차를 거쳐야 했던 겁니다.
실제 한 의료기기 업체는 세계최초로 신기술을 개발했지만, 복잡한 허가 과정의 문턱을 넘지 못하고 끝내 국내 시장 판매를 포기하기도 했습니다.
이런 문제 인식 아래 정부는 의료기기 인허가 규제를 전면 혁신하겠다고 밝혔습니다.
안전 우려가 적은 의료기술은 일단 시장에 진입할 수 있도록 하고, 평가는 사후에 하는 방식입니다.
기기를 몸에 삽입하지 않고 채취된 혈액만 검사하는 체외진단 신기술의 경우, 식약처에서 허가만 받으면 바로 시장에 내놓을 수 있게 했습니다.
이렇게 되면 체외진단기기의 시장진입 기간은 기존 390일에서 80일로 크게 줄어듭니다.
정부는 규제혁신과 함께 의료기기 산업육성책도 함께 추진하기로 했습니다.
연구중심병원에 산병협력단 설립을 허용하고, 환자 진료 경험을 바탕으로 의료기기를 개발할 연구의사를 키우는 내용입니다.
영상편집> 최아람
또, 국산 의료기기 성능 개선을 지원하고 의료기기업종 육성법을 제정해 산업이 도약할 수 있도록 뒷받침할 방침입니다.
KTV 이혜진입니다.

 

 

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