KTV 편성개방
유용화 앵커>
식약처가 셀트리온의 코로나19 항체 치료제에 대한 허가 심사에 들어갔습니다.
신경은 앵커>
치료제에 대한 '안전성'과 '효과'를 철저히 검증해, 40일 내 심사를 완료할 계획인데요.
임하경 기자의 보도입니다.
임하경 기자>
식약처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나주에 대한 허가 심사에 착수했습니다.
렉키로나주는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 중화항체 치료제입니다.
코로나19 완치자의 혈액에서 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체 유전자를 선별해 만들었습니다.
치료 대상은 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자입니다.
셀트리온은 이 치료제에 대한 임상 2상시험을 완료했습니다.
경증에서 중등증 사이의 확진자 327명을 대상으로 발열이나 기침 등 증상 회복 기간을 줄이는 효과가 있는지 확인했습니다.
치료제에 대한 심사는 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀과 외부 전문가에 의해 이뤄집니다.
안전성과 효과성을 확인하고 품질 관리와 위해성 관리 계획 등을 검토하게 됩니다.
녹취> 김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국장
"발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간의 의미 있는 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획입니다."
식약처는 안전성과 효과성이 검증된다면 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 조건으로 허가할 계획입니다.
셀트리온은 이번 허가신청과는 별개로 중등증 코로나 환자 720명을 대상으로 증상이 악화되는 비율이 줄어드는 효과를 확인하기 위한 3상 임상시험을 계획하고 있습니다.
정부는 코로나 백신과 치료제에 대한 빠른 허가와 심사를 위해 40일 이내에 절차를 마무리하는 것을 목표로 하고 있습니다.
(영상취재: 유병덕 임주완 / 영상편집: 김종석)
이번 허가 심사로 국내 최초로 코로나19 치료제가 나올 수 있을지 관심이 쏠리고 있습니다.
KTV 임하경입니다.
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