박천영 앵커>
건강한 사람들에게 대규모로 접종하는 백신은 그 파급력 때문에 유통 전 국가출하승인 제도를 한 번 더 거쳐야 합니다.
식품의약품안전처가 최대 석 달까지 걸리는 검증 기간을 20일 이내로 줄이겠다고 밝혔습니다.
이수복 기자가 보도합니다.

이수복 기자>
식약처가 코로나19 백신에 대한 국가출하승인을 20일 이내로 단축할 계획이라고 밝혔습니다.
국가출하승인은 백신과 같이 생물체를 이용해 만든 물질이 제조업체가 허가대로 만드는지 정부가 시중 유통 전 한 번 더 확인하는 제도로, 승인까지 보통 두 달에서 석 달 정도 소요됩니다.
세계보건기구 WHO도 각 나라에 국가출하승인제도를 강력하게 권고하고 있고, 미국과 유럽, 일본 등 많은 나라가 시행 중입니다.
식약처는 코로나19가 전 세계적으로 대유행하는 상황에서 더 빠른 백신 접종을 위해 코로나19 백신을 '신속출하승인' 대상으로 지정해 다른 의약품보다 우선 처리하겠다고 밝혔습니다.

전화인터뷰> 김종원 / 식약처 출하승인심사반 과장
"예를 들어서 앞에 밀려있는 백신이 8~10개가 있어도 감염병 대유행에 이(코로나19) 백신부터 우선적으로 나가야 하잖아요. 그래서 열 번째로 국가출하승인을 하는 게 아니라 첫 번째로 올려서..."

다만 코로나19 백신은 기존 백신과 달리 바이러스벡터나 mRNA 등 새로운 공정을 거치기 때문에 더 철저한 검증이 필요합니다.
독감백신의 경우 무균시험과 pH 측정 시험 등 7개 항목을 확인합니다.
하지만 아스트라제네카의 코로나19 백신은 역가 시험, 지질 입자크기 시험 등 10개 항목을 검사하고, 화이자 백신은 12항목을 검사해 안전성과 유효성 등을 확인합니다.
이후 허가사항을 제대로 따르고 있는지 전반적인 제조 품질관리를 한 번 더 평가합니다.
아스트라제네카 백신은 지난해 8월부터 검정시험에 필요한 시약, 장비 등을 준비해 12월 검정시험법을 마련했습니다.
화이자 백신도 지난해 11월부터 시험방법과 mRNA 백신 분석 장비 등을 갖추고 빠른 국가출하승인을 준비하고 있습니다.
(영상편집: 김종석)
코로나19 백신 국내 공급을 위한 국가출하승인은 다음 달부터 시작될 예정입니다.

KTV 이수복입니다.

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