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KTV 국민방송

코로나19 항체치료제 '3중 자문' 거쳐 검증

생방송 대한민국 2부 월~금요일 16시 30분

코로나19 항체치료제 '3중 자문' 거쳐 검증

등록일 : 2021.01.14

김용민 앵커>
식품의약품안전처가 국내 바이오 기업이 개발한 항체 치료제 허가 심사를 진행하고 있는데요, 객관적이고 투명한 심사를 위해 '3중 자문' 절차를 거쳐 치료제를 검증할 계획입니다.
이혜진 기자가 보도합니다.

이혜진 기자>
지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청한 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주.
식약처는 임상 2상에서 제품의 치료 효과가 확인되면 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가를 고려할 수 있습니다.
이런 가운데 렉키로나주 임상 2상 결과, 50세 이상 증상이 가벼운 환자에게 투약했을 때 중증으로 악화할 가능성을 낮추는 효과를 낸 것으로 나타났습니다.

녹취> 장희창 / 국립감염병연구소장
"증상 발생 초기 폐렴이 동반된 50세 이상의 경증환자에 투여한 경우 중증 진행을 낮추는 결과를 보였습니다만, 이러한 결과에 대해서는 식약처 심사 그리고 논문심사 과정에서 전문가 검증을 받는 것이 필요하며..."

식약처는 치료제 검증을 위한 '3중 자문' 절차를 마련했습니다.
첫 단계는 안전성·효과성 검증 자문단 회의입니다.
자문단은 감염내과 중심 임상 전문가와 품질, 임상통계 전문가 등 30명 안팎으로 구성됩니다.
렉키로나주 임상 결과에 대한 검증 자문단 회의는 오는 17일 열리고 회의 결과는 다음 날인 18일 공개할 예정입니다.
이어 중앙약사심의위원회에서는 제품 허가 시 고려할 사항에 대한 자문이 이뤄집니다.
마지막으로 내외부 전문가 10명 가량이 참여하는 최종점검위원회가 구성됩니다.
검증 자문단과 중앙약사심의위 자문 결과를 토대로 최종 점검을 실시할 예정입니다.
이런 가운데 국립감염병연구소는 제품의 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고위험군에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행하겠다고 밝혔습니다.

녹취> 권준욱 / 중앙방역대책본부 제2부본부장 
"조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라서 고연령·고위험 환자에게 항체 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 식약처와 협의하고 대한감염학회와 협조해서 (진행할 계획입니다.)"

연구자 임상시험에는 의료기관 35곳, 연구자 75명이 참여합니다.
국립감염병연구소는 공동임상시험 심사위원회가 지정되면 빠른 시간 안에 연구자 임상을 진행할 방침입니다.
(영상취재: 김명현 / 영상편집: 박민호)

KTV 이혜진입니다.



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