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생방송 대한민국 2부 월~금요일 16시 30분

"27일 렉키로나주·31일 아스트라제네카 자문회의"

회차 : 779회 방송일 : 2021.01.21 재생시간 : 02:29

김용민 앵커>
식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렉키로나주와 백신 아스트라제네카의 품목허가 진행 상황을 설명했습니다.
아스트라제네카 백신은 오는 31일 안전성, 효과성 검증 자문단 회의를 열고, 치료제인 렉키로나주는 오는 27일 중앙약사심의위원회 자문회의에서 결과가 공개됩니다.
최영은 기자의 보도입니다.

최영은 기자>
오는 27일, 코로나19 항체 치료제인 렉키로나주의 안전성과 효과성, 허가 고려사항 등에 대해 법정자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문 절차가 진행됩니다.
코로나19 치료제의 허가를 위해서는 3중 자문을 거쳐야 하는데, 이번이 두 번째 절차입니다.
식품의약품안전처는 이에 대한 결과가 당일 공개될 예정이라고 밝혔습니다.
앞서 렉키로나주는 지난 17일, 안전성과 효과성 검증을 위해 검증 자문단으로부터 조건부 허가를 권고받은 바 있습니다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 허가 심사 과정에서 객관성과 투명성 확보를 위해 다양한 전문가의 의견을 수렴하고 있습니다.

녹취> 김상봉 / 식품의약품안전처 바이오생약국장
"식약처는 코로나19 치료제 ·백신의 허가심사과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가심사가 이루어질 수 있도록 노력하겠습니다."

코로나19 백신 아스트라제네카의 임상시험 자료를 검토하기 위한 자문단 회의도 오는 31일 개최됩니다.
안전성, 효과성 검증을 위한 전문가가 참여하고, 그 결과는 다음 달 1일에 공개될 예정입니다.
이런 가운데 식약처는 지난 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청이 들어온 후 비임상, 임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 이어가고 있습니다.
임상시험에 대해서는 효과성, 안전성 등에 대해 심사가 진행됩니다.
안전성 평가에서는 4건의 임상시험 결과를 통합해 평가합니다.
특히 65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 정보가 있는지와 아나필락시스 등 중대한 부작용 등을 중점적으로 검토하고 있다고 설명했습니다.
아울러 이를 종합적으로 검토해 향후 허가사항의 사용상 주의사항에 반영할 계획입니다.
(영상편집: 김종석)
식약처는 해당 심사 자료 검토가 마무리되면 국가출하승인을 위한 품질 분야 심사에 집중할 예정이라고 밝혔습니다.

KTV 최영은입니다.



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