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국산 코로나 백신 첫 '품목허가'···이달 내 최종결정

KTV 뉴스중심 월~금요일 14시 00분

국산 코로나 백신 첫 '품목허가'···이달 내 최종결정

회차 : 951회 방송일 : 2022.06.27 재생시간 : 02:34

김경호 앵커>
우리 기술로 만든 코로나19 백신이 식약처의 품목허가를 받았습니다.
국산 1호 코로나19 백신의 탄생을 눈앞에 둔 건데요, 식약처는 이번 달 안에 최종점검위원회를 열어 백신 허가 여부를 최종결정합니다.
김민아 기자가 보도합니다.

김민아 기자>
국내 기업이 개발과 제조를 맡아 원료에서 완제품까지 모두 '국산'인 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'.
지난 26일 열린 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회에서 이 백신이 품목허가를 받게 됐습니다.
백신 개발 기업에서 제출한 임상시험 자료 등을 검토한 결과, 백신의 '효과성'과 '안전성' 모두 인정된 것입니다.

녹취> 오일환 / 중앙약사심의원회 위원장
"이미 허가된 바 있는 아스트라제네카의 백스제브리아주하고 비교를 했을 때 면역원성 임상 결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 그 필요성이 인정되었고, 코로나19의 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때도 역시 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문을 했습니다."

AZ백신과 비교해 18세 이상을 대상으로 4주 간격, 백신 접종을 2회 투여하고 2주가 지난 후 중화항체가는 2.93배 형성되었고 혈청전환율도 백신접종군에서 10.76% 높게 나타났습니다.
식약처는 접종 후 이상반응 등 안전성도 허용할 수 있는 수준으로 판단했습니다.
주요 이상반응은 주사 부위 소양증, 어지럼증, 통증 등 이었습니다.
다만, 2차 접종보다 1차 접종 후에, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 발열, 설사 등의 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐습니다.
위원회는 허가 후 안전성 확보방안에 대해서도 적절하며, 향후 '위해성관리계획'으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심대상 이상사례를 추가해 관찰, 평가해야한다고 말했습니다.
식약처는 이번 달 안으로 최종점검위원회에서 허가 여부를 결정합니다.

녹취> 서경원 / 식품의약품안전평가원장
"코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단, 그리고 이번 중앙약사심의위원회 자문으로 얻은 전문가 의견과 권고사항을 종합적으로 판단해서 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 결정할 예정입니다."

그러면서 4차 접종 활용 여부를 묻는 질문에 추가 접종은 현재 임상시험중이라며, 향후 질병청 등과 논의를 거쳐 추진하겠다고 밝혔습니다.
(영상취재: 김윤상 노희상 / 영상편집: 김종석)

KTV 김민아입니다.



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