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업그레이드 때마다 변경허가?···"의료기기도 규제혁신"

KTV 대한뉴스 매주 월~금요일 19시 30분

업그레이드 때마다 변경허가?···"의료기기도 규제혁신"

회차 : 993회 방송일 : 2022.06.17 재생시간 : 02:52

김용민 앵커>
정부가 신산업 분야 규제혁신을 추진한다고 밝혔는데요.
소프트웨어를 업그레이드 할 때마다 다시 행정절차를 거쳐야 했던 디지털 의료기기 등 바이오헬스 분야의 어려움도 덜어질 것으로 예상됩니다.
최유선 기자입니다.

최유선 기자>
큰 화면에 떠 있는 한 사람의 얼굴.

현장음>
"평소 복용 중이거나 알레르기 있는 약은 없으신가요? (네, 없습니다.) 그럼 우선 처방해드리겠습니다."

화상으로 진료하고 처방할 수 있는 비대면 진료의 모습입니다.
남성이 손목에 기기를 차고 걷자, 산소포화도와 맥박이 측정됩니다.
한 디지털 헬스전문 기업이 개발하고 있는 호흡 재활 디지털 치료기기입니다.
신체 능력에 따라 운동 강도를 조절하며 재활 치료를 돕습니다.
향후 이 기기 대상을 심장질환, 암환자 등으로 확대할 계획이지만 업그레이드 과정이 쉽지만은 않습니다.
의료기기는 관련 법에 따라 보안기능 업데이트 등 업그레이드를 할 때마다 변경허가 절차를 거쳐야 하기 때문입니다.
이러한 기업의 애로에 따라 정부는 기존 '의료기기 소프트웨어(SW) 변경허가제도'를 네거티브 규제시스템으로 전환한다고 밝혔습니다.
소프트웨어 유지·보수 등이 식약처 고시 상의 '경미한 변경사항'에 속하지 않아 반드시 변경허가를 신청해야 했지만 앞으로는 변경허가를 받아야 하는 '중대한 변경사항'이 구체적으로 적시돼 이에 해당하지 않는 경우는 업체 자율관리에 맡깁니다.
규정된 것 이외는 모두 허용하는 '네거티브 규제'방식입니다.

녹취> 권희 / 디지털헬스 전문기업 'ㄹ' 이사
"소프트웨어 기반으로 진행되는 모든 의료기기들은 잦은 변경이 필요할 수밖에 없습니다. 소소한 변경 건이라든지 이런 것들을 간소화하게 해주신다면 대관의 업무들을 간소화시켜서 빠르게 시장 변화를 잇고, 사용자에게 편의를 제공할 수 있습니다."

디지털 헬스케어기기 규제혁신 간담회
(장소: 오늘 오후, 서울 강남구)

직접 의료기기 업체를 방문해 현장의 목소리를 청취한 오유경 식약처장 또한 디지털 헬스케어를 "정부 핵심 과제 중 하나로 생각한다"며 규제혁신에 대한 의지를 밝혔습니다.

녹취> 오유경 / 식약처장
"식약처에서는 디지털 헬스케어 제품의 다양성을 생각해, 다양성에 부합하게 모든 의료기기의 일률적인 규제 정책보다는 디지털 헬스케어의 다양성과 그리고 특이성에 맞춤형인 규제를 적용해보고자 합니다."

또, 헬스케어기기 뿐만 아니라 식·의약 각 분야에서도 규제혁신 방안을 모색하기 위해 현장 소통을 지속할 계획입니다.
(영상취재: 채영민 / 영상편집: 장현주)

KTV 최유선입니다.



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