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KTV 대한뉴스 월~금요일 19시 30분

'국산 1호' 코로나19 치료제 조건부 허가

회차 : 657회 방송일 : 2021.02.05 재생시간 : 02:42

유용화 앵커>
'국산 1호' 코로나19 치료제가 나왔습니다.
식품의약품안전처가 오늘 최종 점검 위원회를 열어, 조건부 허가를 결정했습니다.

신경은 앵커>
'3상 임상 시험 결과'를 제출하는 조건인데요.
이혜진 기자의 보도입니다.

이혜진 기자>
국내 바이오기업 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나주.
식품의약품안전처는 지난해 말 허가 신청이 들어오기 전부터 사전 검토를 시작하고 분야별 전문심사인력 중심의 전담팀을 꾸려 집중 심사를 진행했습니다.
제조소 현장조사와 임상시험 실시기관 실태조사도 이뤄졌습니다.
이어지는 단계는 '3중 자문'.
첫 자문 절차인 검증자문단은 임상 3상 시행을 전제로 품목허가를 권고했고, 다음 단계에서 중앙약사심의위원회는 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 한정해야 한다고 조건을 달았습니다.
마지막 단계인 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞선 두 차례 자문의견을 종합해 품목 허가를 결정했습니다.
3상 임상시험 결과를 제출하는 조건입니다.
이로써 렉키로나주는 국내 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐습니다.
전 세계 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 항체치료제로도 이름을 올렸습니다.

녹취> 김강립 / 식품의약품안전처장
"이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제가 절실한 의료현장에서 사용된다면, 앞으로 국내에서 접종될 백신과 함께 코로나19의 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미 있는 역할을 할 것으로 기대합니다."

최종점검위원회는 안전성과 효과성 관련 분야별 심층 분석, 현장조사를 검토한 결과 품목 허가에 문제가 없다고 판단했습니다.
단, 앞서 진행된 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 존중해 치료제를 투여하는 대상은 고위험군 경증과 중등증 성인 환자로 한정하기로 했습니다.
식약처는 임상 3상으로 분명한 효과가 확인되면 환자 치료는 물론, 중환자 병상 확보에도 도움될 것으로 내다봤습니다.
(영상취재: 김명현 / 영상편집: 박민호)
식약처는 이에 따라 3상 시험이 제대로 진행되도록 관리하고 사용과정에서 생길 부작용에 대해서도 철저히 관찰하는 한편, 임상 현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용되도록 관계부처와 협력하겠다고 밝혔습니다.

KTV 이혜진입니다.



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