유용화 앵커>
이번에는 코로나19 백신 관련 소식, 전해드립니다.
중앙약사심의위원회가 고령층에 대한 효과성 논란이 있는 아스트라제네카 백신에 대해 조건부 허가를 권고했습니다.
신경은 앵커>
다만 만 65세 이상 접종 여부는, 신중하게 결정해야 한다고 자문했습니다.
임하경 기자입니다.
임하경 기자>
중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 백신의 안정성과 효과성을 검증한 결과 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 할 수 있을 것으로 자문했습니다.
먼저, 만 18세 이상 모든 연령층에 4주에서 12주 간격으로, 2번 투여하는 게 적절하다고 봤습니다.
다만 만 65세 이상 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않기 때문에 신중하게 결정해야 한다고 판단했습니다.
전문가들이 고령자에 대해 가장 중요하게 생각한 부분은 안전성과 효과성인데, 안전성에 관한 문제는 발견되지 않았지만 효과에 대한 검증이 아직 안 됐다는 이유에서입니다.
녹취> 오일환 / 중앙약사심의위원장
"환자 발생 숫자가 누적되어야 그것이 충분히 효용성 있는지를 판단할 수 있는데 현재까지의 임상시험 결과로는 환자 발생 숫자가 적었기 때문에 그것을 통계적으로 검증할 수 있는 수준의 효용성이 아직 검증이 안 된 것입니다."
그러면서 효과성 검증을 위해 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고하고 향후 질병관리청 예방접종전문위원회의 심의를 거쳐 65세 이상 접종 계획을 확정할 에정이라고 설명했습니다.
임신 기간 중 접종은 권장하지 않았습니다.
수유부에 대해서는 이 약이 모유로 분비되는지 알 수 없다는 내용을 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다고 판단했습니다.
아울러 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 만한 수준이라고 봤습니다.
다만, 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생은 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었습니다.
식약처는 이번 자문 결과와 이에 앞서 진행된 검증자문단의 의견을 종합해 향후 최종점검위원회에서 아스트라제네카 백신의 허가 여부를 결정할 방침입니다.
(영상취재: 유병덕 심동영 / 영상편집: 김종석)
KTV 임하경입니다.
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