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생방송 대한민국 2부 월~금요일 16시 30분

약심위 "화이자 백신, 16세 이상 허가 타당"

회차 : 802회 방송일 : 2021.02.26 재생시간 : 02:11

김용민 앵커>
화이자의 코로나19 백신에 대한 두 번째 자문 결과가 나왔습니다.
전문가들은 성인뿐 아니라 16세 이상 청소년에게 접종하는 것도 타당하다고 판단했는데요.
임하경 기자의 보도입니다.

임하경 기자>
중앙약사심의위원회가 화이자 백신 코미나티주에 대한 안전성과 효과성을 인정했습니다.
백신의 예방효과도 95%로 충분하다고 판단했습니다.
앞서 열린 첫 번째 전문가 회의인 검증 자문단의 결론과 동일합니다.
전문가들은 코미나티주 백신을 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 봤습니다.
16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다는 점을 고려한 겁니다.
허가사항에는 성인의 임상시험 자료를 이용했다고 적기로 했습니다.

녹취> 오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장
"국내에서도 미국과 동일하게 16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽되어서 허가할 수 있다는 것을 기재하도록 권고하였습니다."

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 문제도 허용할 수 있는 수준으로 판단했습니다.
다만 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람은 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었습니다.
아울러 보고된 이상사례는 허가사항에 명확히 반영할 것을 권고했습니다.

녹취> 오일환 / 중앙약사심의위원회 위원장
"차후 장기간에 걸친 위해성 관리계획을 통해서 아나필락시스나 림프절 병증 등 안전성을 지속적으로 관찰하고, 임상시험 중에 나타나는 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다."

이번 회의에는 내·외부 전문가 27명이 참석했으며 코로나19 백신 허가 심사는 검증 자문단과 약사심의위원회, 최종점검위원회까지 3중의 자문 절차를 거치고 있습니다.
(영상취재: 백영석 구자익 / 영상편집: 김종석)
식약처는 다음 달 초 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정입니다.

KTV 임하경입니다.



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