임보라 앵커>
관절염 유전자치료제인 '인보사' 허가 당시, 제조사인 코오롱 생명과학이 주요 성분을 속여 허위 자료를 제출한 것으로 확인됐습니다.
식품의약품 안전처는 인보사에 대한 허가를 취소하고, 코오롱생명을 형사고발한다고 밝혔습니다.
문기혁 기자입니다.

문기혁 기자>
식품의약품안전처가 '인보사케이주' 2액의 최초 세포 등을 검사한 결과, 제조사인 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 '연골세포'가 아닌 '신장세포'로 확인됐습니다.
또, 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성해 제출한 사실도 드러났습니다.
코오롱생명과학은 2액 세포에 삽입된 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 허가 전에 이미 알고도 숨긴 것으로도 조사됐습니다.
세포에 삽입된 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성에서 중요한 자료입니다.
식약처는 코오롱생명과학이 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명하지 못했고, 신장세포로 바뀌게 된 과학적인 근거도 제시하지 못했다고 설명했습니다.
이에 식약처는 인보사에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했습니다.

녹취> 강석연 / 식품의약품안전처 바이오생약국장
“인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다고 판단하여 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다.”

식약처는 다만, 임상시험 대상자에 중대한 부작용이 없다는 점 등을 종합해 볼 때 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있습니다.
하지만 만일의 부작용에 대비해 전체 투여 환자에 대한 특별관리와 15년 장기 추적조사를 추진할 방침입니다.
(영상취재: 우효성 / 영상편집: 정현정)
식약처는 이번 사안을 엄중히 받아들이고 있다며, 전주기 안전관리체계와 첨단바이오의약품에 대한 허가.
심사역량을 강화하는 등 재발방지 대책을 마련하겠다고 밝혔습니다.

KTV 문기혁입니다.

 

 

( KTV 국민방송 케이블방송, 위성방송 ch164, www.ktv.go.kr )
< ⓒ 한국정책방송원 무단전재 및 재배포 금지 >