본문바로가기 메뉴바로가기

본문

생방송 대한민국 2부 월~금요일 16시 30분

'비교임상' 표준안 마련···국산 백신 개발 지원

회차 : 863회 방송일 : 2021.05.31 재생시간 : 02:22

김용민 앵커>
정부가 허가받은 코로나19 백신과 개발 중인 국산 백신의 효과와 안전성을 비교하는 '비교임상' 표준안을 마련했습니다.
수만 명이 필요한 기존의 '임상 3상'과 달리 수천 명으로도 임상으로 진행할 수 있는데요.
문기혁 기자입니다.

문기혁 기자>
코로나19 백신 개발을 위해선 수만 명의 시험대상자가 필요한 '임상 3상'을 거쳐야 합니다.
하지만 국내에서는 코로나19 예방접종이 본격화되면서 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황입니다.
국산 백신 개발에 가장 큰 장애요인이 되고 있습니다.
이에 정부는 허가받은 백신과 개발 중인 국산 백신의 효과와 안전성을 비교하는 '비교임상' 표준안을 마련했습니다.
코로나19 백신 임상시험계획서 표준안에 '임상 1, 2상'과 일반적인 유효성을 임상하는 '임상 3상'과 함께 '비교임상 3상'을 새롭게 마련한 겁니다.
비교임상은 수천 명 규모의 피시험자를 대상으로 허가받은 백신 접종자와 국내에서 개발 중인 백신 접종자의 면역반응 지표를 비교해 백신의 효과를 측정합니다.
표준안은 대조백신 선정·시험 대상자 수 산출 근거, 성공기준 등 상세 기준을 제시했습니다.
특히, 부작용 등 안전성을 평가할 수 있는 최소 인원은 3천 명 이상으로 규정했습니다.

녹취> 서경원 / 식품의약품안전평가원장
"허가된 백신접종군과 중화항체가와 같은 면역반응지표 등을 비교하는 면역원성 비교임상 3상 설계를 선제적으로 제시했습니다. 임상시험 대상자 수를 줄이면서 위약대조군 없이도 3상 임상시험이 가능할 것으로 예측합니다."

정부는 비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구 회의 등에서 비교임상 3상의 과학적 타당성 등을 설명할 예정입니다.

녹취> 서경원 / 식품의약품안전평가원장
"해외 규제기관에서도 예방접종이 본격적으로 이루어지고 있는 이런 상황을 감안해서 면역원성 비교임상에 대한 필요성에 대해서 검토하고 있습니다. 우리나라에서 개발한 백신이 국제적으로도 신뢰받을 수 있도록 이번 3상 계획서 안에 담아놓았습니다."

한편, 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안은 식품의약품안전처 누리집에서 확인할 수 있습니다.
(영상취재: 안은욱 / 영상편집: 오희현)

KTV 문기혁입니다.



( KTV 국민방송 케이블방송, 위성방송 ch164, www.ktv.go.kr )
< ⓒ 한국정책방송원 무단전재 및 재배포 금지 >