모지안 앵커>
정부가 신약과 신기술 의료기기의 허가·심사 기간을 대폭 줄이는 혁신 방안을 발표했습니다.
뉴스룸에 나와있는 취재기자와 함께 자세한 내용 알아보겠습니다.
김유리 기자, 이번 방안의 주요 내용부터 짚어주시죠.

김유리 기자>
네, 식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가심사 기간을 세계에서 가장 빠른, 240일로 단축하는 혁신 방안을 마련했습니다.
핵심은 안전한 치료제를 신속히 출시해 국민 치료 기회를 확대하는 건데요.
이번 방안은 다음 달 1일부터 시행될 계획입니다.
기존 '순차 처리 방식'에서 동시, 병렬 심사 구조로 전환되는데요.
식약처는 이번 개편이 단순한 속도 개선을 넘어, 허가와 심사 체계 자체를 바꾼 혁신이라고 설명했습니다.

모지안 앵커>
이번 혁신 방안이 마련되면서, 구체적으로 절차나 방식이 어떻게 바뀌는 건가요?

김유리 기자>
크게 변화는 세 단계로 자료 준비부터, 신청, 허가 심사까지 모든 단계에서 전면적으로 대전환됩니다.
먼저 허가자료를 준비하는 단계부터 살펴보겠습니다.
기존에는 업체들이 자체적으로 허가, 심사 자료를 작성했기 때문에 규정에 대한 이해도에 따라 중요한 사항이 누락되기도 했는데요.
허가 자료가 미비할 경우 보완이 필요하고, 자료를 다시 작성하는 데 장기간이 소요돼 또 허가도 지연되는 문제가 있었습니다.
이에 업체가 허가 자료를 준비하는 과정에서 빠뜨리기 쉬운 항목이나 자주 보완이 필요한 부분을 정리한 '허가·심사 체크리스트'가 제공됩니다.
안전성과 품질, 임상시험 등 분야별로 사전에 점검할 수 있게 되는 거죠.
두 번째는 허가 신청 단계입니다.
지금까지 상담이 단순 문의 수준에 그쳤다면, 앞으로는 '허가 신청 전 대면회의'가 두 차례 이상 실시됩니다.
허가 애로 사항을 사전에 파악하고 해소해, 허가 지연 요인을 미리 줄이겠다는 취지입니다.

모지안 앵커>
신청 이후 심사 단계도 바뀐다고요?

김유리 기자>
그렇습니다.
이 단계가 이번 허가 심사 혁신의 핵심이라고 볼 수 있는데요.
심사 체계를 전환하고 허가 심사 속도를 획기적으로 높입니다.
가장 큰 변화는 동시, 병렬 심사와 수시 검토 체계 도입입니다.
정부 발언 함께 들어 보시고 계속 이어가겠습니다.

녹취> 오유경 / 식품의약품안전처장
"식약처는 지난 4월, 심사 인력을 369명에서 564명으로 확대하며 심사 체계를 전면 개편합니다. 시간이 오래 걸리던 순차 심사를 동시 병렬 방식으로 전환하며 허가심사 기간을 세계 최고 수준인 240일로 대폭 단축합니다."

이를 통해 업체의 허가 신청 후 1차 자료 보완 요구까지 걸리는 기간이 25일 정도로 줄어들 걸로 전망되는데요.
기존에는 평균적으로 의약품은 87일, 의료기기는 65일이 걸렸는데, 기간이 대폭 단축되는 거죠.

모지안 앵커>
이번 조치가 시행되면 실제 산업이나 환자들에게 어떤 변화가 있을까요?

김유리 기자>
이번 제도가 정착되면 희귀질환 치료제의 허가 기간이 크게 줄어들어 환자들이 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 얻을 수 있을 것으로 보고 있습니다.
K-바이오 산업 입장에서도 글로벌 경쟁력 강화 효과가 기대되고요.
기업 입장에서는 허가·심사 과정의 예측 가능성이 높아질 것으로 예상됩니다.

모지안 앵커>
지금까지 김유리 기자였습니다.
잘 들었습니다.

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