KTV 편성개방
박성욱 앵커>
화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목 허가를 받았습니다.
신경은 앵커>
식약처는 '백신의 예방 효과'가 95%로 충분하고, '안전성'도 양호한 것으로 평가했습니다.
채효진 기자입니다.
채효진 기자>
식품의약품안전처가 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고, 화이자 백신 코미나티주에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했습니다.
다국가 임상시험에서 코로나19 음성인 16세 이상 3만 6천여 명을 평가한 결과, 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방 효과가 나타났습니다.
녹취> 김강립 / 식품의약품안전처장
"최종점검위원회는 이러한 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방효과는 충분하다고 판단하였습니다."
안전성도 전반적으로 양호하다고 평가했습니다.
투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했고 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았습니다.
중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐는데, 중대한 이상 반응 4건은 모두 회복됐거나 회복 중입니다.
다만 이전에 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 이후 면밀한 감시가 필요합니다.
접종 대상은 만 16∼17세 청소년과 성인으로 정했습니다.
녹취> 김강립 / 식품의약품안전처장
"임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방효과가 확진된 점 등이 고려되었습니다."
다만 방역당국이 만 18세 미만 연령층은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외한 만큼, 접종 대상은 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정될 전망입니다.
코미나티주는 희석한 백신 0.3㎖를 3주 간격으로 두 차례 접종하며 영하 60~90℃에서 6개월 보관합니다.
앞서 59개 나라와 세계보건기구 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 데 이어, mRNA 백신으로는 국내에서 처음 허가받았습니다.
(영상취재: 김명현, 백영석 / 영상편집: 이승준)
KTV 채효진입니다.
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