유용화 앵커>
식약처가 화이자의 코로나19 백신에 대한 '특례수입'을 승인했습니다.
신경은 앵커>
다만 백신 구조가 물리적 힘에 쉽게 분리될 수 있다며, 흔들지 않도록 주의해야 한다고 당부했습니다.
이수복 기자입니다.
이수복 기자>
식약처가 화이자의 코로나19 백신 특례수입을 승인했습니다.
특례수입은 감염병 유행 등 국가 비상상황에서 허가되지 않은 의약품을 제조하고 수입할 수 있는 제도입니다.
승인된 백신은 세계 백신 공동구매 연합체 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 11만7천 도즈, 약 6만 명분입니다.
녹취> 김강립 / 식품의약품안전처장
"세계백신면역연합 GAVI는 올해 초 코백스 화이자 백신 약 100만 회분을 6개에서 12개 국가에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서 백신도입 예정국 내의 특례승인 등 절차 완료를 백신공급의 선결조건으로 지시함에 따라 신속하게 특례수입 절차를 추진하게 됐습니다."
식약처와 질병청은 합동 전문가 자문회의에서 참석자 전원이 특례수입이 타당하다고 판단했다고 밝혔습니다.
구체적으로 세계보건기구, WHO에서 긴급사용목록 등재를 이미 승인했고, 식약처도 WHO와 함께 비임상과 임상 자료를 심사한 점, 전 세계 28개국이 사용을 승인한 점 등을 고려한 결정이라고 밝혔습니다.
화이자 백신이 만 16세~17세의 효과성이 제한적이라는 의견에 대해, 자문회의는 사용연령을 만 16세 이상으로 하는 게 타당하다고 의견을 모았습니다.
임상시험에 16세 이상의 대상자도 포함해 효과성이 분석됐고, 전체 예방효과가 95%나 되는 데다, 미국과 유럽 등 승인된 모든 나라에서 만 16세를 포함했기 때문입니다.
또 백신을 최소 21일 간격으로 2회 접종하는게 타당하다고도 판단했습니다.
다만 백신 구조가 물리적 힘에 의해 쉽게 분해될 수 있다며, 백신을 흔들지 않아야 한다고 권고했습니다.
(영상취재: 백영석 이기환 / 영상편집: 김종석)
화이자 백신은 코백스의 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후 국내 수입될 예정입니다.
KTV 이수복입니다.
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